Strona wykorzystuje pliki cookies, jeśli wyrażasz zgodę na używanie cookies, zostaną one zapisane w pamięci twojej przeglądarki. W przypadku nie wyrażenia zgody nie jesteśmy w stanie zagwarantować pełnej funkcjonalności strony!

INFORMACJE OGÓLNE

Sprawami związanymi z umowami na prowadzenie badań klinicznych zajmuje się Pani Iwona Białobrzewska.
tel. 22 317 91 03
e-mail: badania.kliniczne@spdsk.edu.pl

ZGŁOSZENIE BADANIA

Zgodnie z wewnętrznym regulaminem obowiązującym w Samodzielnym Publicznym Dziecięcym Szpitalu Klinicznym w Warszawie, Sponsor powinien złożyć w sekretariacie Dyrektora SPDSK stosowny wniosek dotyczący wyrażenia zgody na zawarcie umowy na przeprowadzenie badania klinicznego wzór wniosku.doc.

Do wniosku należy dołączyć:

1. Uzupełniony projekt umowy trójstronnej zawierający w szczególności propozycję wynagrodzenia wzór umowy trójstronnej.doc, wzór porozumienia z Badaczem.
2. Dokumenty rejestrowe firmy, w przypadku firm zagranicznych w tłumaczeniu na język polski.
3. Kserokopię polisy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej Sponsora/Badacza.
4. Pełnomocnictwo przedstawiciela Sponsora (o ile występuje) o raz pełnomocnictwo osoby podpisującej ze strony Sponsora lub/i CRO (o ile występuje).
5. Protokół badania z kryteriami włączenia i wyłączenia w języku polskim.
6. Wykaz środków (próbek leków, testów, odczynników, sprzętu itp.), które Sponsor planuje przekazać w ramach prowadzonego badania klinicznego.
7. Wykaz procedur oraz badań wykonywanych u pacjenta w trakcie badania klinicznego.

Uwaga!

Załączone kopie dokumentów powinny być poświadczone za zgodność z oryginałem.

WYNAGRODZENIE

W oparciu o informacje zawarte we wniosku oraz protokole badania zostaną oszacowane koszty prowadzenia badania klinicznego w SPDSK.
Wynagrodzenie SPDSK w Warszawie nie obejmuje innych kosztów np. kosztów przejazdu pacjenta, zakupu sprzętu (wyposażenia) dla celów badania.

ROZPOCZĘCIE BADANIA

Po podpisaniu umowy przez strony, uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej oraz numeru CEBK, badanie kliniczne może zostać rozpoczęte. Sponsor zobowiązany jest przekazać SPDSK pisemną informację o nadanym numerze CEBEK. Przed uzyskaniem numeru CEBEK pacjenci nie mogą być rekrutowani.

ROZLICZANIE BADANIA

Po każdym okresie rozliczeniowym zgodnym z zawartą umową, Sponsor/CRO przekazuje w formie pisemnej lub e-mailowej ( badania.kliniczne@litewska.edu.pl ) do SPDSK w Warszawie raport z wykonania oraz informację o konieczności wystawienia faktury. Każdy przelew dokonany na rachunek bankowy SPDSK powinien zawierać numer protokołu oraz imię i nazwisko Głównego Badacza, gdyż tylko dokładnie opisane przelewy mogą zostać zaksięgowane.
Sponsor ma obowiązek pisemnego powiadamiania Ośrodka o liczbie pacjentów włączonych do badania i o odbytych wizytach przynajmniej raz na pół roku.